第六屆中國國際醫(yī)療器械展覽會今天在天津舉行，產(chǎn)品涵蓋各類新型醫(yī)療儀器和醫(yī)用配套儀器等醫(yī)療器材。同期，大會還將舉辦高層論壇、技術(shù)對接等一系列活動，有望成為醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的年度盛會。隨著我國老齡化趨勢的加劇，老年人對于脊柱、關(guān)節(jié)類骨科植入耗材的需求將大幅提升，骨科醫(yī)療器械作為醫(yī)療器械行業(yè)的重要子行業(yè)之一，有望迎來快速發(fā)展機(jī)遇。

從骨科醫(yī)療各細(xì)分領(lǐng)域來看，創(chuàng)傷類產(chǎn)品規(guī)模占比較高、脊柱和關(guān)節(jié)類產(chǎn)品增速相對較快。在市場滲透率方面，我國創(chuàng)傷、脊柱和關(guān)節(jié)市場滲透率分別為4.9%、1.5%和0.6%，美國分別為66%、38%、43%，相比于發(fā)達(dá)國家，我國仍然有較大的差距，未來具有較大的發(fā)展?jié)摿Α?/p>

我國骨質(zhì)疏松患者數(shù)量呈現(xiàn)持續(xù)增長態(tài)勢。《中國骨質(zhì)疏松白皮書》數(shù)據(jù)顯示，我國骨質(zhì)疏松患者數(shù)量接近7000萬。中國外科植入物專委會數(shù)據(jù)顯示，到2050年，我國骨質(zhì)疏松患者人數(shù)將增加至2.12億，占人口總數(shù)的13.2%左右，而老年骨折患者超過三成與骨質(zhì)疏松相關(guān)。另外，目前我國各種關(guān)節(jié)炎重癥患者超過8000萬人，現(xiàn)有肢殘患者約75萬人，同時(shí)，每年新增骨損傷患者約300萬人。隨著我國老齡化進(jìn)程的加快，我國骨科疾病的患病人數(shù)將快速增長，從而帶動骨科醫(yī)療器械市場的加速擴(kuò)容。

近年來，國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展較快，主要集中在中低端的仿制產(chǎn)品。在高端醫(yī)療器械領(lǐng)域，進(jìn)口品牌占據(jù)了我國中高端醫(yī)療器械產(chǎn)品的近七成，如核磁共振、CT、MI等高性能產(chǎn)品則多數(shù)為進(jìn)口。目前，我國骨科醫(yī)療器械企業(yè)規(guī)模較小，生產(chǎn)線相對單一，具備大規(guī)模生產(chǎn)能力和競爭實(shí)力的廠家較少，存在科研投入不足、創(chuàng)新能力較弱等問題。雖然近幾年產(chǎn)品質(zhì)量在不斷提升，但還不具備國際競爭力，未來在政策的扶持下，骨科醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)有望迎來新一輪發(fā)展空間。

政策方面，為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，今年5月，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布了《關(guān)于再次征求醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場檢查要點(diǎn)等意見的通知》，提到將對在審醫(yī)療器械注冊申請中，2016年6月1日前開展的臨床試驗(yàn)實(shí)施監(jiān)督抽查，并對前次征求意見后修改的《2016年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場檢查要點(diǎn)》和《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場檢查程序》兩個(gè)文件，連同《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查結(jié)果判定原則》再次公開征求意見。標(biāo)志著我國醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)核查全面展開，這將有利于提升我國醫(yī)療器械行業(yè)的集中度，促進(jìn)行業(yè)快速健康發(fā)展。

隨著我國扶持政策的不斷加碼，國產(chǎn)醫(yī)療器械發(fā)展將迎來提升空間，高端醫(yī)療器械領(lǐng)域有望成為未來發(fā)展重點(diǎn)。

（本報(bào)研究員 張山）