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按照《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號)的有關(guān)要求,藥典委在開展通用性檢測方法、藥用輔料、藥包材等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)研究課題的立項(xiàng)和廣泛征集課題承擔(dān)單位的基礎(chǔ)上,于2016年6月1-2日在北京召開課題申報(bào)審評會議。藥品標(biāo)準(zhǔn)研究子課題四、五、六、七共設(shè)16項(xiàng)課題,藥品檢驗(yàn)、研究、生產(chǎn)企業(yè)以及相關(guān)協(xié)會等共57家單位申報(bào)了課題研究工作。為做好課題評審工作,藥典委專門成立專家組,成員由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、科研機(jī)構(gòu)的七位專家組成。課題評審組審評專家逐一聽取了申報(bào)單位課題研究可行性匯報(bào),通過對申報(bào)單位對課題任務(wù)的理解、任務(wù)目標(biāo)、研究技術(shù)路線、實(shí)施方案、以及申報(bào)單位的技術(shù)和檢驗(yàn)?zāi)芰?、組織協(xié)調(diào)能力等方面進(jìn)行綜合評定,確定各項(xiàng)課題項(xiàng)目的承擔(dān)單位。為體現(xiàn)藥典標(biāo)準(zhǔn)課題研究立項(xiàng)公平、公正、公開的原則,以及鼓勵社會各界積極參與藥品標(biāo)準(zhǔn)科研工作,現(xiàn)將“藥品醫(yī)療器械審評審批制度藥品標(biāo)準(zhǔn)研究子課題四、五、六、七”相關(guān)課題研究承擔(dān)和參與協(xié)作單位予以公示。
課題 編號 |
課題名稱 | 立項(xiàng)課題單位 | 經(jīng)費(fèi) 總額 (萬元) |
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承擔(dān)單位 | 聯(lián)合申報(bào)單位 | 參與單位(整合) | |||
4-1 | 無菌檢驗(yàn)用隔離系統(tǒng)驗(yàn)證指導(dǎo)原則 | 上海市食品藥品檢驗(yàn)所 | 吉林省藥品檢驗(yàn)所 | 浙江省食品藥品檢驗(yàn)研究院、 中國醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會 |
50 |
4-2 | 免疫檢測技術(shù)用于中藥真菌毒素檢測的方法研究 | 中國中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所 | 上海市食品藥品檢驗(yàn)所;北京勤邦生物技術(shù)有限公司 | 浙江省食品藥品檢驗(yàn)研究院、重慶市藥品檢驗(yàn)檢測研究院、中國食品藥品檢定研究院、天津市藥品檢驗(yàn)所 | 100 |
4-3 | 滴眼劑中抑菌劑含量測定法的建立 | 中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局藥品儀器檢驗(yàn)所 | 北京市藥檢所;中國藥典ㄏ沃特世聯(lián)合開放實(shí)驗(yàn)室 | 中國食品藥品檢定研究院(廣州市藥品檢驗(yàn)所、河北省藥品檢驗(yàn)研究院、武漢藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)所、重慶市食品藥品檢驗(yàn)檢測研究院) | 50 |
4-4 | 分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則 | 沈陽藥科大學(xué) | - | 中國食品藥品檢定研究院 | 50 |
4-5 | 統(tǒng)計(jì)分析指導(dǎo)原則 | 中國食品藥品檢定研究院 | - | 北京大學(xué)科技開發(fā)部、上海市食品藥品檢驗(yàn)所 | 50 |
4-6 | 緩釋、控釋和遲釋制劑指導(dǎo)原則 | 浙江省食品藥品檢驗(yàn)研究院 | 中國食品藥品檢定研究院;中國藥科大學(xué);吉林省藥品檢驗(yàn)所 | - | 50 |
5-1 | 藥用輔料與藥物相容性研究指導(dǎo)原則 | 中國食品藥品檢定研究院 | 中國藥科大學(xué) | 北京市藥品檢驗(yàn)所 | 100 |
5-2 | 藥用輔料功能性相關(guān)評價(jià)方法的建立 | 廣東省藥品檢驗(yàn)所 | 中國藥科大學(xué);山東省食品藥品檢驗(yàn)研究院;國家藥用輔料工程技術(shù)研究中心 | 安徽山河藥用輔料股份有限公司 | 100 |
5-3 | 藥用輔料生物安全性評價(jià)方法指導(dǎo)原則 | 北京市藥品檢驗(yàn)所 | - | 中國藥科大學(xué)、深圳市藥品檢驗(yàn)研究院 | 50 |
5-4 | 藥用輔料適用性研究指導(dǎo)原則 | 中國藥科大學(xué) | 上海市食品藥品包裝材料測試所 | 中國食品藥品檢定研究院、安徽山河藥用輔料股份有限公司 | 40 |
5-5 | 膠囊(空心膠囊)通則 | 中國醫(yī)藥包裝協(xié)會 | 中國藥科大學(xué) | 中國食品藥品檢定研究院 | 40 |
6-1 | 藥包材穩(wěn)定性評價(jià)指導(dǎo)原則 | 山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心 | 中國醫(yī)藥包裝協(xié)會 | 中國食品藥品檢定研究院、山東齊都藥業(yè)有限公司 | 50 |
6-2 | 藥用玻璃材料和容器通則 | 中國食品藥品檢定研究院 | 上海市食品藥品包裝材料測試所;國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品包裝材料科研檢驗(yàn)中心 | 江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 | 30 |
6-3 | 藥包材膠塞通則 | 上海市食品藥品包裝材料測試所 | 中國食品藥品檢定研究院包裝材料與藥用輔料檢定所 | - | 40 |
6-4 | 吸入氣霧劑與包裝相容性研究 | 中國醫(yī)藥包裝協(xié)會 | 山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢測中心(CFDA濟(jì)南藥品包裝材料檢驗(yàn)中心);中國藥典ㄏ沃特世聯(lián)合開放實(shí)驗(yàn)室 | 武漢藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)所、中國食品藥品檢定研究院 | 50 |
7-1 | 制藥用水 | 中國醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會 | 中國食品藥品檢定研究院 | - | 50 |