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新聞資訊/ News

藥典委公布藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革藥品標(biāo)準(zhǔn)研究子課題評審結(jié)果

發(fā)布時間:2016-07-06

按照《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號)的有關(guān)要求,藥典委在開展通用性檢測方法、藥用輔料、藥包材等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)研究課題的立項(xiàng)和廣泛征集課題承擔(dān)單位的基礎(chǔ)上,于2016年6月1-2日在北京召開課題申報(bào)審評會議。藥品標(biāo)準(zhǔn)研究子課題四、五、六、七共設(shè)16項(xiàng)課題,藥品檢驗(yàn)、研究、生產(chǎn)企業(yè)以及相關(guān)協(xié)會等共57家單位申報(bào)了課題研究工作。為做好課題評審工作,藥典委專門成立專家組,成員由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、科研機(jī)構(gòu)的七位專家組成。課題評審組審評專家逐一聽取了申報(bào)單位課題研究可行性匯報(bào),通過對申報(bào)單位對課題任務(wù)的理解、任務(wù)目標(biāo)、研究技術(shù)路線、實(shí)施方案、以及申報(bào)單位的技術(shù)和檢驗(yàn)?zāi)芰?、組織協(xié)調(diào)能力等方面進(jìn)行綜合評定,確定各項(xiàng)課題項(xiàng)目的承擔(dān)單位。為體現(xiàn)藥典標(biāo)準(zhǔn)課題研究立項(xiàng)公平、公正、公開的原則,以及鼓勵社會各界積極參與藥品標(biāo)準(zhǔn)科研工作,現(xiàn)將“藥品醫(yī)療器械審評審批制度藥品標(biāo)準(zhǔn)研究子課題四、五、六、七”相關(guān)課題研究承擔(dān)和參與協(xié)作單位予以公示。

課題
編號
課題名稱 立項(xiàng)課題單位 經(jīng)費(fèi)
總額
(萬元)
承擔(dān)單位 聯(lián)合申報(bào)單位 參與單位(整合)
4-1 無菌檢驗(yàn)用隔離系統(tǒng)驗(yàn)證指導(dǎo)原則 上海市食品藥品檢驗(yàn)所 吉林省藥品檢驗(yàn)所 浙江省食品藥品檢驗(yàn)研究院、
中國醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會
50
4-2 免疫檢測技術(shù)用于中藥真菌毒素檢測的方法研究 中國中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所 上海市食品藥品檢驗(yàn)所;北京勤邦生物技術(shù)有限公司 浙江省食品藥品檢驗(yàn)研究院、重慶市藥品檢驗(yàn)檢測研究院、中國食品藥品檢定研究院、天津市藥品檢驗(yàn)所 100
4-3 滴眼劑中抑菌劑含量測定法的建立 中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局藥品儀器檢驗(yàn)所 北京市藥檢所;中國藥典ㄏ沃特世聯(lián)合開放實(shí)驗(yàn)室 中國食品藥品檢定研究院(廣州市藥品檢驗(yàn)所、河北省藥品檢驗(yàn)研究院、武漢藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)所、重慶市食品藥品檢驗(yàn)檢測研究院) 50
4-4 分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則 沈陽藥科大學(xué) - 中國食品藥品檢定研究院 50
4-5 統(tǒng)計(jì)分析指導(dǎo)原則 中國食品藥品檢定研究院 - 北京大學(xué)科技開發(fā)部、上海市食品藥品檢驗(yàn)所 50
4-6 緩釋、控釋和遲釋制劑指導(dǎo)原則 浙江省食品藥品檢驗(yàn)研究院 中國食品藥品檢定研究院;中國藥科大學(xué);吉林省藥品檢驗(yàn)所 - 50
5-1 藥用輔料與藥物相容性研究指導(dǎo)原則 中國食品藥品檢定研究院 中國藥科大學(xué) 北京市藥品檢驗(yàn)所 100
5-2 藥用輔料功能性相關(guān)評價(jià)方法的建立 廣東省藥品檢驗(yàn)所 中國藥科大學(xué);山東省食品藥品檢驗(yàn)研究院;國家藥用輔料工程技術(shù)研究中心 安徽山河藥用輔料股份有限公司 100
5-3 藥用輔料生物安全性評價(jià)方法指導(dǎo)原則 北京市藥品檢驗(yàn)所 - 中國藥科大學(xué)、深圳市藥品檢驗(yàn)研究院 50
5-4 藥用輔料適用性研究指導(dǎo)原則 中國藥科大學(xué) 上海市食品藥品包裝材料測試所 中國食品藥品檢定研究院、安徽山河藥用輔料股份有限公司 40
5-5 膠囊(空心膠囊)通則 中國醫(yī)藥包裝協(xié)會 中國藥科大學(xué) 中國食品藥品檢定研究院 40
6-1 藥包材穩(wěn)定性評價(jià)指導(dǎo)原則 山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心 中國醫(yī)藥包裝協(xié)會 中國食品藥品檢定研究院、山東齊都藥業(yè)有限公司 50
6-2 藥用玻璃材料和容器通則 中國食品藥品檢定研究院 上海市食品藥品包裝材料測試所;國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品包裝材料科研檢驗(yàn)中心 江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 30
6-3 藥包材膠塞通則 上海市食品藥品包裝材料測試所 中國食品藥品檢定研究院包裝材料與藥用輔料檢定所 - 40
6-4 吸入氣霧劑與包裝相容性研究 中國醫(yī)藥包裝協(xié)會 山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢測中心(CFDA濟(jì)南藥品包裝材料檢驗(yàn)中心);中國藥典ㄏ沃特世聯(lián)合開放實(shí)驗(yàn)室 武漢藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)所、中國食品藥品檢定研究院 50
7-1 制藥用水 中國醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會 中國食品藥品檢定研究院 - 50
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